目前批准的用于治疗慢性乙型肝炎的药物有两类,核苷(酸)类似物和干扰素。虽然两者都有较好的抗病毒疗效,但是它们应用后患者达到临床治愈的概率还是很低。也就是说,患者病毒复制控制的很好,但是HBsAg降低却不显著。  

由于高抗原负荷被认为在维持慢性病毒感染中起着关键作用,因此人们亟需找到一种新的治疗方法,一种既能减少病毒载量,又能减少抗原的治疗方法。  

新药速递:首个基于RNAi疗法的新药ARC-520研究结果出炉!

以RNA干扰(RNAi)为作用机制的治疗方法可以直接靶向HBVmRNA转录物,显著降低包括HBsAg在内的病毒蛋白的产生。  

简而言之,RNAi作用是干扰HBV复制过程中的一个环节,从而抑制HBV的复制以及蛋白的产生。  

首个基于RNAi疗法的新药ARC-520  

一种名为ARC-520的新药是第一个进入临床实验的、基于RNAi的治疗方法。ARC-520中的siRNA可以靶向所有cccDNA衍生的病毒转录物,从而阻止所有病毒蛋白的产生。  

之前已有报道ARC-520在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学,以及在慢乙肝患者的第2阶段临床研究中ARC-520的单剂量药效学。  

新药疗效怎么样?  

最近,肝脏学顶刊《Hepatology》报道了最新的关于ARC-520的疗效。今天小编带大家一起来看看。  

该研究的目的是评估多种剂量ARC-520应用对HBsAg下降的影响,并与安慰剂组进行比较。研究纳入的患者是之前应用核苷/核苷酸类似物逆转录酶抑制剂的、HBeAg阴性或HBeAg阳性的患者。  

共有58名小三阳和32名大三阳患者被纳入研究,随机分为3个组,并在口服抗病毒药的同时接受4个月剂量的安慰剂、1mg/kgARC-520或2mg/kgARC-520。最后一次ARC-520给药后30天内HBsAg的变化与安慰剂组进行比较。  

与安慰剂组相比,无论是HBeAg阴性还是HBeAg阳性患者的HBsAg均显著降低,降低的平均值分别为0.38和0.54logIU/mL。  

另一方面,HBeAg阴性和HBeAg阳性患者最后一次给药后,HBsAg下降分别持续了约85天。  

在这上述两项结果中,ARC-520低剂量组均未达到统计学意义。大三阳患者的HBeAg较基线呈剂量依赖性降低,即用药量越大HBeAg降的越多。另外,实验发现ARC‐520耐受性良好,仅观察到两例可能与研究药物有关的严重发热不良事件。  

从上述结果中我们可以看到,ARC-520在大三阳、小三阳或是服用过口服抗病毒药的HBV患者中都有活性。  

虽然ARC-520应用后HBsAg的降低程度一般,但仍对HBsAg的降低有一定效果。作为一种新药,ARC-520的耐受性良好,未发生十分严重的不良反应。当然是否能上市后续还需要更大规模的临床实验,以及更长期的观察。我们期待早日能在市面上与它见面。


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