10月19日,NMPA发布批件,成都倍特4类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。  

成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofoviralafenemidefumarate,简称TAF),又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦,其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于2016年11月在美国获批,商品名为Vemlidy,后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。  

2018年11月原研在国内获批进口,用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)HBV感染者,商品名韦立得。  

TAF是继替诺福韦(TDF)后FDA批准的第二款兼具有抗HBV和人免疫缺陷病毒(HIV)的TDF前体药,被认为是史上最强乙肝药物。该药在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。  

上市后,Vemlidy凭借自身优势,逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力,据吉利德2019年财报,Vemlidy2019年的销售额为4.88亿美元。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,Vemlidy在2022年可以实现10亿美元收入。  

在国内,韦立得于2019年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后,TAF的一瓶(30片)的价格为540元,较之前的1180元明显降低,但对于需要长期服药的患者,这还是一个不小的负担。  

不过值得一提的是,Mylan于2017年获得吉利德的授权生产仿制版的TAF,据悉印度版TAF的价格在200左右,较目前国内TAF的价格低很多。  

吉利德于2001年通过PCT途径申请了TAF的化合物专利,在全球范围进行了化合物的保护,其国际公开号为WO0208241A2。目前,TAF的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权,其化合物专利最早于2021年7月在中国、欧洲和日本到期,而在美国的专利获得了291天的延长期,化合物的专利保护期延长到2022年5月。而且,吉利德还为TAF申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。  

随着专利的即将到期,目前国内已有多家企业开始布局TAF仿制药市场。跟据Insight数据库,除成都倍特外,国内已有15家企业递交上市申请,另有14家处于BE试验中,可谓是竞争激烈。其中正大天晴最早递交上市申请,紧随其后的是青峰药业,均在原研TAF在国内获批前按3类仿制药递交上市申请。然而,第三家报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业,成功取得该品种首仿。  

来自:Insight数据库(http://db.dxy.cn/v5/)


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