在本届欧洲肝病学会年会(EASL2020)上,研究人员发表了一项评估GLS4/利托那韦(RTV)与恩替卡韦(ETV)联合治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者(PTS)与ETV单一疗法的安全性和有效性的临床研究结果(临床试验标识符:NCT04147208)。  

250例慢性乙型肝炎患者将被分成2组。未经治组:未经治疗或最近6个月内未接触过抗乙肝药物的患者,n=125;病毒抑制组:服用ETV1年以上并实现病毒抑制(HBVDNA<50IU/mL)的患者,n=125。每组患者按4:1随机配对,给予GLS4120mg/100mgRTV(TID)联合0.5mgETV(Qd)或0.5mgETV(Qd)单药治疗96周(未经治组为A组和B组,抑制组为C组和D组)。  

EASL2020:在研乙肝新药GLS4 部分2b期临床结果公布

目前已有146名患者入选,77名患者接受了≥12周的治疗,这里提供了12周的可用数据。与基线相比,未经治患者组HBVDNA平均下降5.02log10IU/ml和3.84log10IU/ml,pgRNA下降2.63log10IU/ml和0.27log10IU/ml,A组和B组分别为0.27log10IU/ml和2.63log10IU/ml。A组和B组HBsAg较基线平均下降0.43log10IU/ml和0.21log10IU/ml,HBeAg平均下降0.49log10IU/ml和0.29log10IU/ml。  

A组28.6%(4/14)、B组5.9%(1/17)患者HBsAg下降≧0.5logIU/ml,A组有2例(14.3%)下降≧1.5logIU/ml(分别为81250降至2490IU/ml、55620降至1760IU/ml)。  

在病毒抑制组,C组和D组HBVpgRNA平均下降1.59log10IU/ml和0.15log10IU/ml,HBsAg和HBeAg平均下降0.11log10IU/ml0log10IU/ml,HBeAg平均下降0.17log10IU/ml和0.06log10IU/ml。  

C组和D组HBsAg较基线下降≧0.1logIU/ml的比例分别为62.5%(15/24)和13.6%(3/22)。  

GLS4/RTV联合ETV总体安全,耐受性良好,最常见的不良事件是ALT升高和高甘油三酯血症。根据CTCAE5.0,联合组ALT升高≧3级为7.1%(3/42),单纯治疗组为2.6%(1/39)。在暂时停药和对症治疗后,这些患者的ALT水平下降,这些ALT骤然升高与HBsAg和/或HBeAg下降得更快有很好的相关性。高甘油三酯血症≧3级在联合治疗组和单纯治疗组分别为4.8%(2/42)和0(0/39)。  

综上,中期结果显示,GLS4/RTV与ETV联合治疗的抗病毒效果明显优于ETV单药治疗,其安全性和有效性的评价还在进一步研究中。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!  

信息来源

EASL2020SAT452  

EfficacyandsafetyofGLS4/ritonavircombinedwithentecavirinHBeAg-positivepatientswithchronichepatitisB:interimresultsfromphase2b,multi-centerstudy


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