核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NrtI）目前是治疗慢性HBV（CHB）感染的标准用药，这些药物在大多数患者中均能实现病毒抑制，但停止治疗后很少获得持续应答。-H0731（731）是AssemblyBiosciences开发用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的第一代HBV核心抑制剂，目前正在进行2期临床研究中与NrtI进行联合用药评估  

。ABI-H0731-201是一患者被按照3：2比例随机分为接受24周的条件在使用核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NrtI）抑制病毒复制的慢乙肝患者中进行的双盲，安慰剂（Pbo）对照研究。的ABI-H0731（300mgQD）+NrtI或安慰剂+NrtI，疗程24周。  

符合条件患者的标准为HBVDNA≤最低检测下限（LLOQ）时间超过6个月及以上，HBsAg>1000IU/mL，ALT≤5xULN和MetavirF0-F2。HBVDNA通过COBASTaqMan2.0（LLOQ=20IU/mL）和室内（ASMB）半定量PCR测定法（LLOQ=5IU/mL）进行测量。HBVpgRNA通过ASMBRT-qPCR测定（LLOQ=35IU/mL）进行测量。通过报告不良事件（AE）和实验室异常来评估安全性。  

在本界欧洲肝病学会年会（EASL2020）上，研究人员仅报告了在HBeAg的阴性患者中抗病毒活性和安全性部分数据。研究结果显示，在该研究纳入的26例HBeAg的阴性患者中，有16例接受ABI-H0731+核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NRTI）总体而言，患者平均年龄范围为48（34-64）岁，男性为16（62％），亚洲为21（81％）。结果似乎。，，10例接受Pbo+NrtI。  

通过ASMBHBVDNA检测显示，用ABI-H0731+核苷（酸）逆转录酶抑制剂（NRTI）进行治疗达到TND的患者比PBO+NRTI治疗组更高。在基线和整个研究中，pgRNA和HBcrAg水平最高，但是HBsAg水平没有变化。  

ABI-H0731+NrtI的安全性与Pbo+NrtI类似。两种治疗均耐受良好，无严重不良事件或因不良事件而中断治疗。所有不良事件和实验室异常的严重程度并不会轻度或中度。只有一名接受ABI-H0731+NrtI的患者报告发生了1级皮疹，该皮疹在研究中得到了解决，而没有中断治疗。没有观察到3级ALT升高。  

综上数据，研究认为，在24周的治疗中，与Pbo+NrtI比例，通过高灵敏度PCR方法检测显示，接受ABI-H0731+NrtI的HBeAg糖尿病患者达到HBVDNATND的比例更高。ABI-H0731具有良好的安全性和这些数据表明，在达到更深层病毒抑制上，ABI-H0731对传统治疗标准药物具有贡献，并支持在开放标签的。2期研究ABI-H0731-211中继续使用ABI-H0731+NrtI治疗。（更多肝病新药研究信息敬请注意“肝脏时间”微信公众号）！  

信息来源EASL2020AS070  

乙型肝炎核心抑制剂ABIH0731联合核苷酸逆转录酶抑制剂对HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的抗病毒活性和安全性

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