在完成基于核酸聚合物(NAP)的联合治疗(跟PEGIFN)和REP301-LTF研究(3.5年)和REP401研究(48周)的随访后,得到的联合结果是:参与的受试者中18/52(35%)实现功能性治愈(HBsAg<0.05IU/mL,HBVDNA靶标未检测到,ALT[Fc]正常),19/52(36%)的受试者实现病毒学控制(HBVDNA≤2000IU/mL,ALT[VC]正常),15/52(29%)的受试者出现反弹。  

发表在本届欧洲肝病学会年会(EASL2020)上的是分析HBV感染的实验病毒学标志物与HBV结局之间的关系研究结果。  

EASL2020:基于核酸聚合物(NAP)的联合治疗停药随访1年,35%慢乙肝维持功能性治愈

对REP301/REP301-LTF和REP401研究中所有52名参与者的冷冻血清样本(n=1153)进行以下分析:  

1.AbbottArchitectHBsAgNEXT(分析灵敏度0.005IU/mL)。  

2.仅研究使用(RUO)的雅培检测HBsAg异构体(大、中、小)。  

3.AbbottRuo法检测HBsAg/抗-HBs免疫复合物(HBsAgIC)。  

4.AbbottRuo法检测前基因组HBVRNA(PgRNA)。  

5.FujirebioHBCrAg(最低检测限(LLOQ)3log10U/mL)  

所有在治疗过程中经历HBsAg阴转(<0.05IU/mL)的参与者(28/52)在下一步中HBsAg迅速转为阴性。在18/18名功能性治愈者中随访结束时,HBsAg<0.005IU/mL获得确认,此前HBsAg<0.05IU/mL的1名病毒学控制受试者随访结束时HBsAg<0.005IU/mL。  

39/40名从基线开始HBsAg水平下降大于2log10的受试者出现S-HBsAg相对其他HBsAg亚型下降得更快,与靶向SVP是一致的。随访结束时,0/18(功能性治愈)、17/19(病毒学控制)和15/15(反弹)的受试者检测到HBsAg亚型。  

基线时,30/52受试者的HBsAgIC(相对发光单位或RLU)在阳性范围内,随访结束时,0/18(功能性治愈)、5/19(病毒学控制)和10/15(反弹)名受试者的HBsAgIC在阳性范围内。  

基线时,有42和34名参与者分别存在HBVRNA和HBcrAg。5/14(功能性治愈)、5/16(病毒学控制)和1/12(反弹)名受试者治疗时出现HBVRNA阴转。5/9(功能性治愈)、7/15(病毒学控制)和3/10(反弹)名受试者治疗时出现HBcrAg低于最低检测限。随访结束时,有1/18(功能性治愈)、15/19(病毒学控制)和13/15(反弹)名受试者的HBVRNA和HBcrAg均高于最低检测限。  

综上,研究认为,在基于核酸聚合物(NAP)的联合治疗后,HBV感染的功能性治愈意义深远,HBsAg<0.005IU/mL,HBVRNA和HBcrAg均低于最低检测限。在受试者随访结束时,功能性治愈者进一步阴性和HBsAgICRLU不在阳性范围内,提示整合的HBVDNA获得了有效降低。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


声明:
不要轻信任何医疗广告或新闻报道式广告!
本站所刊载的信息仅供参考,不能代表医生的诊断和治疗,请勿直接对照治疗而延误病情!