AssemblyBiosciences(纳斯达克股票代码:ASMB)和ArbutusBiophma(纳斯达克股票代码:ABUS)两家公司共同宣布,两家公司已就各自旗下一款在研乙肝新药达成临床合作协议,这项合作将评估AssemblyBiosciences的领先乙肝病毒(HBV)核心抑制剂候选药物ABI-H0731与Arbutus公司专有的GalNAc递送RNAi疗法药物AB-729以及标准的核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTI)联合用药治疗慢性HBV感染的疗效。  

HBV核心抑制剂ABI-H0731是AssemblyBiosciences正在开发用于慢乙肝治疗的一款乙肝病毒(HBV)核心抑制剂,在Phase2期临床试验中,第一代核心抑制剂ABI-H0731与NRTI联合治疗的耐受性良好,与单独使用NRTI治疗相比,在抑制HBVDNA方面显示出更好的抗病毒活性,并能使HBVpgRNA显著下降,这可能表明可能使cccDNA水平下降。目前该药在正在进行Phase2期开放标签扩展试验,AssemblyBiosciences已经开始让患者停止联合治疗,然后监测持续的病毒学应答(SVR)。  

ASMB和ABUS两家公司达成研乙肝新药达成临床合作协议,加快努力推进急需的HBV治疗方案。

AB-729是ArbutusBiophma公司开发用于慢乙肝治疗的一种RNA干扰(RNAi)疗法制剂,采用Arbutus的新型共价共轭N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)递送技术,可实现皮下递送。在临床前模型中,AB-729抑制病毒复制,降低所有HBV抗原,包括乙肝表面抗原。降低乙肝表面抗原被认为是使患者免疫系统能够重新唤醒以对病毒做出应答的关键先决条件。在正在进行的单剂量和多剂量Phase1a/1b期临床试验,AB-729的初步安全性和耐受性数据呈阳性,乙肝表面抗原显著降低。  

对于该项合作研究,将专门进行一项随机、多中心、开放标签的Phase2期临床试验以探索HBV核心抑制剂ABI-H0731、RNAi治疗制剂AB-729和NRTI三联用药的安全性药代动力学和抗病毒活性,同时跟ABI-H0731+NRTI和AB-729+NRTI这两种方案进行比较。这项临床试验预计将在2021年上半年启动,招募大约60名病毒学抑制的HBeAg阴性或阳性慢性HBV感染者。患者将用药48周,并有24周的随访期。作为合作的一部分,两家公司未来可能会增加队列,以评估其他患者群体和/或组合。  

“我们在AssemblyBiosciences的团队致力于推动HBV研究领域朝着有限治疗和治愈的最终目标迈进。”AssemblyBiosciences公司首席执行官兼总裁JohnMcHutchison博士说。“我们今年的关键优先事项之一是进行临床合作,启动一项新的联合治疗试验,因为我们相信,不同作用机制的多药组合可能会导致更高的应答率,并有可能缩短治疗持续时间。我们很高兴在这项新的试验中将我们认为最先进的核心抑制剂与有前途的RNAi疗法结合起来,同时我们继续努力为患有这种慢性病的患者推进新的治疗选择。“  

ArbutusBiophma总裁兼首席执行官WilliamCollier说:“ArbutusBiophma公司致力于发现和开发一种治愈慢性乙型肝炎的药物。我们坚持认为,这可以通过针对病毒生命周期不同部分的具有不同作用机制的药物的组合来实现。为此,我们正在推进临床和临床前开发的不同阶段的专利化合物组合,这些化合物有可能在有限的治疗期内实现功能性治愈。”  

WilliamCollier补充说到,“两家公司共享专业知识和成本的这种临床合作,有可能将提供一些最有希望的候选药物的安全性和有效性的概念证明数据,并加快努力推进急需的HBV治疗方案。”(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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