2020年7月25日,由中国肝炎防治基金会发起设立的“中国降低乙肝患者肝癌发生率研究(绿洲)工程项目(简称‘绿洲’项目)”正式启动。国家卫健委医政医管局领导、北京大学医学部庄辉院士及多位专家参加了北京现场启动仪式,全国项目医院及管理人员线上参与。  

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中国降低乙肝患者肝癌发生率研究(绿洲)工程项目启动,张文宏教授担任项目主要研究者

“绿洲”项目启动仪式  

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出席现场启动会的人员合影  

启动会上,中国肝炎防治基金会杨希忠秘书长宣读设立项目《通知》并指出:“绿洲”项目是继“珠峰”项目后发起的又一大型真实世界科学研究,不仅是一个科学项目,也是一个公益项目和民生项目。“绿洲”项目旨在通过建立全国多中心、前瞻性的真实世界队列,调查和分析目前中国慢性乙型病毒性肝炎的治疗情况,比较不同治疗方案下患者转归,拟为慢性病毒性肝炎的治疗和随访提供高质量循证医学依据,为慢性病毒性肝炎的治疗方案优化提供可靠依据,推进慢性病毒性肝炎治愈的早日实现,助力中国肝炎防治事业,为健康中国作出贡献。  

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杨希忠秘书长  

汇聚全国专家之力,共筑肝癌防控绿洲  

项目计划在全国设立百家项目医院,入组慢乙肝患者2万例,由上海华山医院感染科提供临床技术支持,华山医院张文宏教授作为主要研究者。厦门特宝生物工程股份有限公司作为项目捐赠方。  

目前已批准99家医院为“绿洲”项目第一批项目医院,其中32家基地医院(复旦大学附属华山医院等),67家分中心医院(天津市第一医院等)。  

“绿洲”项目设立了组织领导管理机构,以加强对项目的管理工作,推动项目顺利的开展。杨希忠秘书长任管理委员会主任,庄辉院士任学术指导委员会顾问,复旦大学附属华山医院翁心华教授任学术指导委员会主任,张文宏教授任执行委员会主任,肝基会项目副总监吴利群任秘书组组长。启动会上为主会场项目组织管理机构的专家及人员颁发了聘书,希望能汇聚专家之力,共筑肝癌防控绿洲。  

“绿洲”项目——基于真实世界的前瞻性队列研究  

作为国内第一个降低慢乙肝相关肝癌发生率的前瞻性队列研究,“绿洲”项目对优化慢性乙型肝炎抗病毒治疗方案及进一步降低中国乙肝患者肝癌发生率具有重要意义。  

张文宏教授在解读项目《技术流程》时指出:中国由于乙肝疫苗的接种,乙肝携带率大幅下降。现在,我国乙肝病毒感染者有7000万人,但治疗的乙肝病人仅400万,而每年死于肝硬化、肝癌的患者仍然有33万。如果局面不改善,30年将有1000万人死于肝癌。因此,如何有效的预防慢乙肝患者肝癌发生风险是临床医生应该思考的问题。  

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张文宏教授  

已有研究表明核苷类药物治疗慢乙肝患者可以降低肝癌发生风险,但风险仍然较高且会长期稳定存在。也有多项研究表明聚乙二醇干扰素α降低肝癌发生风险的效果更佳,序贯或联合聚乙二醇干扰素α治疗策略也可有较好的预防作用。但还需要更多的证据解决其中的科学问题才能给出正确的治疗方案。  

前瞻性、大数据的真实世界研究意义非常重大。国际上很多指南的改变,新药上市后扩大适应症都是通过真实世界研究来完成。如果有完整的数据清洗,结构化的数据处理,规范化的管理,真实世界的数据级别可以很高。  

“绿洲”项目采用多中心、前瞻性、观察性真实世界研究方法,将入组慢乙肝患者20000例,采用核苷(酸)类似物(恩替卡韦、替诺福韦酯或丙酚替诺福韦)或基于聚乙二醇干扰素α的治疗(单药或联合或序贯联合)各10000例,核苷药物治疗没有固定疗程限制,聚乙二醇干扰素α疗程48-96周或者更长,可根据临床实践调整。主要观察目标为比较不同治疗方案下慢乙肝5年的肝癌发生率。  

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中国肝癌的长期存活率低于发达国家,主要是因为我国的肝癌病人发现的太晚。“绿洲”项目还起到了长期随访的作用,可发现早期肝癌的患者,早治疗,从而提高患者生存率。因此,无论是用药还是随访都会对患者起到非常好的作用。项目取名“绿洲”正是因为绿洲代表了生命,希望每一位被诊断为乙肝的病人都能获得生命的完满,不因为肝硬化、肝癌而早期死亡。  

项目将采用先进的数据管理办法,引入了区块链的概念,更好的服务医生和患者的数据分析和管理。项目将为所有参与的分中心建立属于本中心的慢乙肝临床队列在线数据库,为区域和全国的临床科研合作创造可能。  

张文宏教授呼吁:创新协作,一起给慢乙肝真实世界研究(绿洲项目)加料!  

助力消除病毒性肝炎目标,为中国肝病学争光  

庄辉院士在启动会上对项目进行了总结,并预祝项目取得成功!  

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庄辉院士

第一点,“绿洲”项目是实现WHO提出的2030消除病毒性肝炎这一伟大目标的重要组成部分。消除病毒性肝炎主要是两个目标,一是新发感染下降90%,通过乙肝疫苗免疫能够达到;一是死亡率下降65%,这只能靠治疗来降低肝硬化、肝癌的发生,最终达到降低死亡的目标。因此这个项目是与WHO的目标紧密挂钩的。  

第二点,通过“绿洲”项目、“珠峰”项目这样的大规模研究,将来可以证明中国的医生在肝病治疗上的理念是正确的,对中国肝病学是争光的工作,意义重大。  

第三点,“绿洲”项目若能取得较好的结果,可显著提高我国乙肝诊断率和治疗率,造福于人民。  

第四点,项目的规模大,中心多,因此工作的难度很大,希望专家们能通力合作。  

第五点,数据库越来越重要了,绿洲项目、珠峰项目数据库都是肝基会建设的重要数据库,将在肝基会的领导下,在张文宏教授和高志良教授的组织下,项目一定能够很好的完成。  



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