致力于针对乙型肝炎病毒(HBV)和与微生物组相关疾病创新疗法开发的临床阶段生物公司 Assembly Biosciences (纳斯达克股票代码:ASMB)近日表示,公司设计用于慢乙肝治疗的在研乙肝新药第二代核心抑制剂 ABI-H2158(2158)已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的快速通道资格(Fast-Track Designation)。这是 Assembly Biosciences  公司设计用于慢乙肝治疗在研药物中第二款获得该资质的。

FDA 的快速通道资格(Fast-Track Designation)旨在促进用于治疗严重疾病以及当下尚未未满足的医疗需求的候选药物的开发和审查。具有快速通道资格资质的候选药物有资格获得FDA的更多关注,以加快候选药物的开发,审查和潜在的批准。

重磅消息!乙肝新药ABI-H2158获FDA授予快速通道资格!

公司第一代核心抑制剂 ABI-H0731 也曾获得了快速通道认证,该产品目前处于 Phase 2期临床开发中。ABI-H2158(2158)是 Assembly Biosciences 公司的第二代核心抑制剂,目前正在进行全球 Phase 2期试验对其进行评估。

对于用于慢乙肝治疗的在研乙肝新药 ABI-H2158(2158)获得美国食品药品管理局(FDA)授予的快速通道资格,Assembly Biosciences 首席医学官 Luisa Stamm 博士表示“全球慢性乙肝病毒感染者超过2.5亿,美国感染人数超过100万,我们用于慢乙肝治疗的第二代核心抑制剂 ABI-H2158(2158)又获得了FDA授予的快速通道资格,我们感到非常高兴。这一资质的获得对加快 ABI-H2158(2158)的开发和监管审查拥有几个重要优势,同样这一资质也强调给患者提供新型治疗选择的重要性。”

Assembly Biosciences 启动的第二代核心抑制剂 ABI-H2158(2158) 的 Phase 2期临床试验是一项国际多中心、随机、安慰剂对照试验,是一项概念验证研究,将评估 ABI-H2158(2158) 联合恩替卡韦跟恩替卡韦单药相比较用于治疗HBeAg阳性、无肝硬化的慢性乙型肝炎的疗效。前面已经说过,目前该药在国内也有开展临床试验,试验中心为吉林大学第一医院,不过可能由于疫情原因该研究尚未开始招募受试者,具体情况有需求并且条件允许的朋友可前去咨询。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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