罗氏公司旗下两种在研乙肝新药RO7020531和RO7049389,都已经完成在国内单药临床试验,近期,罗氏公司公布一种基于衣壳抑制剂的靶点新药RO7049389与靶向先天免疫途径药物RO7020531将进行联合用药,并已经获得我国药监局批准。  

这两种乙肝在研新药靶点不相同,前期小番健康已经详尽介绍,回顾介绍一下,关于RO7049389和RO7020531。RO7049389基于乙肝病毒衣壳抑制剂,即病毒核心蛋白质变构调节剂,属于一种小分子药物。药理上,它能够恢复慢性乙肝患者对乙肝病毒的免疫应答,主要基于诱导缺陷病毒衣壳重新组装来抑制乙肝病毒复制。  

罗氏在研乙肝新药:RO7020531和RO7049389联合用药已获得药监局批准

RO7049389的临床前研究显示,其具有强效抑制乙肝病毒复制,在人体临床第一阶段观察发现,给予慢性乙肝受试者28日给药后,表现出强效的抗乙肝病毒活性,同时,其对受试者具有较高耐受性。另一个联合药物RO7020531主要是基于靶向先天免疫途径药物靶点,值得一提的是,吉利德的GS9688、强生公司的JNJ-4964、SB9200均是此类代表性乙肝新药。  

靶向先天免疫靶点,主要是通过免疫来实现抗病毒效果,药物设计原理上,RO7020531是一种toll样受体7(TLR7)激动剂,临床前研究显示,该药能够刺激小鼠的脾脏和淋巴结的1型干扰素应答,但是,不会同样发生在胃肠道,具有显著降低小鼠模型中的HBV-DNA与乙肝表面抗原水平,在使用中呈现该药剂量依赖性给药。  

RO7020531的全球第一例人体临床试验中,在使用170毫克高剂量组中,无论是单剂量或者多剂量,RO7020531关于在健康者和慢性乙肝受试者中,都表现出较高的安全性和耐受性。APASL-2020年第29届亚太肝脏研究协会年会上,罗氏公司公布了RO7020531在我国健康者单次给药170毫克和多次给药150毫克,每隔一日给药,受试者均表现出良好安全性和耐受性。(结论信息来自APASL2020)  

近期,罗氏公司公布旗下两种不同靶点新药进行联合用药试验,其中,两种药物单药均已经在我国完成单药临床试验。一种toll样受体7(TLR7)激动剂RO7020531和一种衣壳抑制剂RO7049389的联合方案,也成为目前我国乙肝创新药研发试验以来,同时有两种乙肝在研新药联合试验的首例。在此之前,乙肝在研新药多是单药试验或联合恩替卡韦、替诺福韦酯的联合方案。  

值得一提的是,小番健康注意到,罗氏公司两种不同靶点乙肝新药的联合方案已经获得我国药监局批准。因为RO7049389与RO7020531均未上市,两种乙肝在研新药同时联用也成为我国首例。根据药智数据库药品注册与受理数据库可以看到,RO7049389片承办日2020-03-27,2020-06-16开始,在审评审批中(在药审中心)可以查到,注册分类化药1,申请类型新药。  

小番健康结语:以上关于RO7049389联用RO7020531来自罗氏公司官方,此前,两药单独的临床试验在我国已经完成。基于两药临床前研究,表现出在动物模型的较高安全性和耐受性,进而进入到单药人体临床试验中。人体临床第一阶段中,RO7020531表现出具有免疫激活作用;RO7049389表现出强效抑制乙肝病毒复制作用。


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