不得不承认,我国乙肝新药研发能力和美国乃至欧洲国家都有一定距离,所以,最近几年中我国也涌现出一批以抗病毒药物研发为主的制药企业。按照目前医疗水平,乙肝可以更好控制,包括核苷酸类似物(NAs)和干扰素(IFN)符合适应症在临床医生指导下都可以很好控制乙肝。

NAs和IFN在控制乙肝方向是可圈可点的,但却无法彻底清除体内乙肝病毒,尤其是特指肝细胞核内乙肝病毒。小番健康提醒,现在医学界提倡功能性治愈,具体就是各项指标阴转,包括HBV-DNA、e抗原以及表面抗原阴转,还包括乙肝表面抗体转阳,肝功能恢复到正常水平,就可以认定为功能性治愈。

乙肝神药误区:NAs和IFN在控制乙肝方向可圈可点,但无法彻底清除乙肝病毒!

实际上,目前全球在研新药中不乏新靶点药物。例如,我国东阳光药的甲磺酸莫非赛定属于衣壳蛋白抑制剂,就是在NAs和IFN之外的全新靶点。甲磺酸莫非赛定属于二氢嘧啶类药物,临床试验各期整体符合抗病毒标准。如果从乙肝药品市场来看,高度集中化已经十分明显,去年国内主要集中在正大天晴的核心抗病毒药品恩替卡韦分散片上。

此外,还有许多跨国药企专利到期,导致仿制药冲击原药,如葛兰素史克的拉米夫定和阿德福韦酯。乙肝新药研发方向来看,预防性手段已有显著成效,通过为易感人群接种乙肝疫苗,令体内产生乙肝表面抗体。乙肝疫苗是一种预防性疫苗,若是已经感染乙肝病毒病程超过6个月的慢性乙肝患者,再接种乙肝疫苗则无法起效。

因此,新药研发靶点中存在治疗性乙肝疫苗,未来也同属联合用药来提高功能性治愈率。人们对乙肝依然存在诸多误区,乙肝病毒感染后,因个体差异许多情况下不会立即发病,医学上称为免疫耐受期,仅HBV-DNA持续阳性。所以,简单的讲感染了乙肝病毒以后,身体短时间不会立即产生任何影响,但是,一旦乙肝发病往往已经提示肝损伤已经有一定进程,多需要持续口服抗病毒药物,并评估肝纤维化评分或进行肝穿刺活检。

人们更为熟知的是丙肝泛基因药索磷布韦/维帕它韦,覆盖多基因型抗病毒药物已经问世,是由美国的吉利徳科学自主研发。但是,乙肝病毒和丙肝病毒半衰期不同,即便在确诊乙肝或丙肝,两者也是天差地别的。所以,还是要坚持多一份耐心,乙肝病毒感染后的《慢性乙肝防治指南》推荐抗病毒方案中,总体来看,需要经历短期和长期目标。

例如,HBV-DNA持续性的检测不到,而并非短暂强效抑制,一旦减少剂量或停药即发生反弹。在此基础上,e抗原发生血清学转换,即e抗原阴转,还要求e抗体转阳,丙氨酸氨基转移酶恢复正常。如果可以实现上述目标,最后是乙肝表面抗原阴转,表面抗体转阳,就是乙肝表面抗原消失,想要实现这些目标都不是一朝一夕的,因此,还要结合当前核苷酸类药物特点,进行科学合理用药。

从国外上市对比国内的抗病毒药物,比如,国内称富马酸丙酚替诺福韦片,即富马酸替诺福韦艾拉酚胺(TAF)在美国2016年就已经批准上市。TAF是一种核苷类药物(NAs),也是当前乙肝一线药物,今年纳入医保目录。外界传言的神药,实际上主要是该药长期口服极低耐药率和低剂量优势,抗病毒作用比拉米夫定、阿德福韦酯等强效。但TAF也有其适应症,应该符合适应症,了解TAF自身特性,尤其是了解TAF长期服用对骨骼安全系数和肾功能的副作用,并按照临床医生指导定期监测。

“神药”,其实也是乙肝抗病毒药物的误区,包括当前全球在研的乙肝新药,大多数还处在2期前的临床试验阶段。在具体涉及到治疗和如何安全用药方面,自然是要听肝病临床医生的指导。新药研发需要很漫长的过程,药物化学研究需要严谨,所以需要反复做动物试验或人体临床试验,来论证该在研新药的安全性和有效性。


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