福建广生堂药业股份有限公司（“广生堂”，证券代码：300436）近日宣布，公司在研乙肝新药 GST-HG131 已经获得国家药品监督管理局批准开展慢乙肝临床试验的《临床试验通知书》。这意味着 GST-HG131 成为中国首个获批临床的乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂！

乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂 GST-HG131 是一款由广生堂公司研发的拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药，属 First-in-Class 全球领先项目，具备成为全球首个上市的乙肝 HBsAg 小分子抑制剂创新药潜力。

临床前体外及体内药效学研究显示，GST-HG131 能够诱导HBV-RNA 降解，快速大幅降低 HBsAg水平，且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申请 PCT 国际专利，其中国专利已获得授权。

广生堂公司的这款在研乙肝表面抗原（HBsAg）抑制剂 GST-HG131 的Phase I 期临床试验将有可能是一项在健康受试者和慢乙肝患者中进行的随机、双盲、含安慰剂对照研究，旨在评估 ZM-H1505R 在健康成人和慢乙肝患者中安全性、耐受性，药代动力学，以及初步药效。

乙型病毒性肝炎（简称乙肝）是由乙肝病毒（HBV）引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染性疾病，最新数据显示目前全球约有2.57亿慢性乙肝病毒感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染。据估计，我国慢性乙肝病毒感染者约有7000万，其中慢性乙型肝炎患者约2000万~3000万。慢性乙肝病毒感染已成为我国及全球重要的公共卫生问题。

全球目前批准用于慢乙肝治疗药物主要有干扰素类和核苷（酸）类似物两大类，但这两类均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的临床治愈。迄今为止，全球范围内尚无批准任何药物或组合方案用于乙肝治愈。乙肝临床治愈是世界性难题。

据悉，广生堂乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141、乙肝表面抗原抑制剂 GST-HG131已相继获批临床，这让乙肝临床治愈组合研究成为可能。2020 年，广生堂将启动 GST-HG131 的 Phase I 期临床试验，并在成功之后发起单药和联合用药的二期国际、多中心临床试验。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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