据歌礼制药有限公司（歌礼，1672.HK）官方近期宣布信息显示，旗下在研药物皮下注射PD-L1抗体 ASC22 已经获得中国国家药品监督管理局批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。

ASC22 是全球首款（first-in-class）被批准在慢性乙肝患者中开展临床试验的可皮下注射的 PD-L1 单克隆抗体，药物在常温下稳定，这些特点有望提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现如慢性乙型肝炎等慢性病长期管理的目标具有重要的价值。该药为歌礼制药从苏州杰瑞生物科技有限公司获得许可的同类首创皮下注射PD-L1抗体。

除ASC22外，歌礼的慢性乙肝产品管线中还包括另外三款产品：已经上市销售的派罗欣?和另外两款内部研发的在研产品，目前分别处于pre-IND和即将申报IND阶段。

全球范围内乙肝病毒慢性感染者约为2.57亿，中国境内感染者超过8600万人，全球每年因乙肝病毒感染导致的肝衰竭或肝细胞癌死亡人数高达880,000多人。目前对于慢乙肝尚无有效治愈方法，迄今为止可用的药物均只能抑制病毒复制而不能彻底清除病毒，绝大多数患者一旦开始抗病毒治疗便需长期甚至终身用药。

已有的研究表明，在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者对抗乙肝病毒的免疫功能获得恢复进而实现慢乙肝的临床治愈。

“非常兴奋，ASC22获批在慢性乙肝患者中开展临床试验。作为一款有望临床治愈慢性乙肝的全球首创（first-in-class）免疫药物，ASC22可以成为未来一系列临床治疗方案中的基石药物，通过和我们内部研发的候选药物或与行业内其他领军企业的候选药物联用，未来有望攻克乙肝临床治愈难题。”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士对于公司旗下在研新药ASC22获中国国家药品监督管理局批准在慢性乙肝患者中进行临床试验时说到。

截止日前，全球公开发表的抗慢乙肝 PD-1/PD-L1 通路的基础研究较多，而已上市的 PD-1/PD-L1 抗体药物中目前已经进行临床试验并有临床数据公布的药物只有 Bristol-Myers Squibb 公司的PD-1抗体 Nivolumab(Opdivo)，感兴趣的可到网上自行搜索相关数据或到“医诺医学”网站以及“肝脏时间”微信公众号历史文章中查看以下文章：

 EASL2017:又一款抗癌药Nivolumab被用于慢乙肝治疗 （http://www.ulabmed.com/content-134-3909-1.html）

JOH：Nivolumab联合治疗性乙肝疫苗GS-4774降低HBsAg效果显著（http://www.ulabmed.com/content-134-4989-1.html

AASLD2017：HBeAg阴性慢乙肝患者在抗PD-1治疗后的免疫评估（ http://www.ulabmed.com/content-134-4494-1.html ） 。

近期复宏汉霖（香港联交所代码：2696）也宣布了公司在研新药重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 HLX10 已经在台湾完成了 Phase II 期临床试验的首位慢乙肝患者的给药工作。

期待更多PD-1/PD-L1抗体药物在慢乙肝的临床研究，也期待真实的临床数据尽快公布。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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