据国家药品监督管理局药品评审中心公布信息显示，由 Assembly Biosciences 公司研发的在研乙肝新药 ABI-H2158 和 ABI-H0731 国内临床试验已经获得国家药监局的临床试验默示许可，意味着这两款药物已经获得了在中国内地开展临床试验的许可。

ABI-H2158 和 ABI-H0731 均属于HBV核心抑制剂类在研乙肝新药，其中 ABI-H0731 已经在进行着 Phase 2a 期临床研究，而 ABI-H2158 目前正在进行着  Phase 1b 期临床研究，相关研究结果在2019美国肝病学会（2019AASLD）年会上也有部分公布。

此前7月25日，Assembly Biosciences 公司用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗的候选药物 ABI-H0731 曾获得美国FDA授予了快速通道资格认定，这将有助于该款药物的开发。

另从国家药品监督管理局官网查到的临床试验信息显示， ABI-H2158 的临床试验状态为（正在进行中），但受试者的招募工作还未开始，试验的通俗题目是“在慢性乙肝感染患者中评价ABI-H2158药代动力学和药效学的研究”，试验登记号为：CTR20191458。具体开展临床试验的医院目前未知。

Assembly Biosciences 曾在8月初公布2019二季报时透露了公司在中国申请的慢乙肝新药临床试验申请（CTA）获得中国药品评估中心（CDE）的批准，距今过去仅3个月便已看到该公司的两款用于慢乙肝治疗的临床候选产品获得国家药品监督管理局的临床试验批准许可，相对而言已算非常快速。

国内慢性乙肝病毒感染者众多，居世界首位，随着近些年国家药品监督管理局一系列改革的稳步推进，以前需要等待猴年马月才有机会推进到国内临床试验的国外先进药物，现在多数都可以快速在国内开启专门针对中国人群的临床试验，一旦相应药物的临床结果在中国人群中获得证实，将极大的缩短药物在国内的上市时间，这事在以前想都不敢想，而“中国药神”的悲剧将会在中国的土地上彻底终结！

据悉，除备受关注的全新作用机制的在研乙肝新药 ABI-H2158 、ABI-H0731 、JNJ-3989（ARO-HBV）获得国家药品监督管理局批准在国内开展临床试验外，还有不少跟现有的核苷（酸）类似物作用机制完全不一样的全新作用机制药物也获得了在国内开展临床试验的许可，如强生公司的 JNJ-56136379，Roche 公司的 RO7239958、RO7049389、RO7062931，GSK公司的 GSK3389404等等，并且部分在研药物的临床试验已经开始招募受试者甚至受试者的招募工作已经完成。

拥有全球最多慢乙肝患者数量的中国药物市场吸引着全球所有制药企业的目光，慢乙肝新药研发这一赛道注定将成为众多研究领域中最拥挤的赛道之一，谁能最终胜出，谁能最终为慢乙肝患者带来功能性治愈甚至彻底治愈的机会将会备受中国众多慢乙肝患者的遵从！来源：肝脏时间（HeparSpace） 微信公众号

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